編號：2021032
2021-11-19 15:00
中山火炬開發(fā)區(qū)醫(yī)院
臨床試驗機構備案輔導服務采購說明
一、項目名稱：中山火炬開發(fā)區(qū)醫(yī)院臨床試驗機構備案輔導服務項目
二、服務需求清單
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服務 |
內容 |
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一、協(xié)助完善組織管理機構 |
1、結合本院實際制定籌建計劃書 |
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2、協(xié)助人員的篩選與溝通 |
1）協(xié)助完善機構辦公室架構 |
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2）協(xié)助完善倫理辦公室架構 |
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3）協(xié)助藥物及醫(yī)療器械專業(yè)科室遴選 |
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4）協(xié)助輔助科室的溝通 |
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二、協(xié)助硬件設施設備的準備 |
1、提供硬件設施裝修、設備購置方案等的建議 |
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2、協(xié)助按標準選址、裝修、布置與核查 |
1）機構辦公室 |
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2）倫理委員會 |
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3）專業(yè)科室 |
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三、協(xié)助制度、SOP及其他資料的準備 |
1、協(xié)助資料的本地化修改、審核與定稿 |
1）機構文件 |
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2）倫理文件 |
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3）專業(yè)科室文件 |
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2、編制迎檢文件 |
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3、提供法規(guī)文件及新出臺法規(guī)及政策的跟進 |
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4、協(xié)助培訓文件、考核文件的編寫 |
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四、協(xié)助藥物、器械GCP及倫理的拿證培訓 |
1、協(xié)助組織相關人員參加培訓并取得GCP證書，參加人員100名（含培訓和拿證相關費用） |
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五、協(xié)助運行管理人員及研究人員的非拿證培訓 |
1、協(xié)助制定培訓計劃 |
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2、協(xié)助課件的準備與試卷的指導審核 |
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3、協(xié)助科室內部GCP 法規(guī)培訓、倫理法規(guī)培訓、試驗流程培訓等 |
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4、協(xié)助進行各職責人員專項培訓及考核 |
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六、協(xié)助備案材料的提交與審核 |
1、協(xié)助備案系統(tǒng)的賬號申請注冊 |
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2、協(xié)助器械臨床試驗機構備案資料的填寫及審核 |
1）機構資料 |
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2）倫理委員會資料 |
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3）專業(yè)科室資料 |
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3、協(xié)助藥物臨床試驗機構備案資料的填寫及審核 |
1）機構資料 |
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2）倫理委員會資料 |
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3）專業(yè)科室資料 |
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七、協(xié)助組織模擬迎檢，面試輔導（含相關費用） |
1、協(xié)助進行檢查前培訓 |
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2、檢查前的硬件、軟件確認 |
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3、組織現場模擬檢查 |
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4、起草并協(xié)助迎檢反饋報告的撰寫，根據需要進行反饋匯報 |
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八、其他服務 |
1、過程管理服務 |
1）最新訊息提供與外部關系聯(lián)絡 |
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2）協(xié)助機構推廣與首批醫(yī)療器械試驗、藥企試驗項目推薦與遴選 |
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3）內控籌建風險，提高籌建效率 |
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4）提供其他相關事務或事項的專業(yè)咨詢與解決方案 |
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2、協(xié)助跟進管理首個臨床試驗全過程 |
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三、其它要求
1、供應商須委派專人負責本項目推進，服務團隊專業(yè)技術人員不少于3人。
2、本項目實施過程中成交供應商服務團隊能按需提供現場服務，提供專業(yè)咨詢和解決方案，提高決策及執(zhí)行效率。
3、成交供應商協(xié)助完成臨床試驗機構籌建工作、不少于2個專業(yè)科室的器械備案工作及2個專業(yè)科室的藥物備案準備工作。
4、在國家藥監(jiān)局網站的器械機構備案系統(tǒng)中可查詢到本院備案號，視為醫(yī)療器械試驗機構備案成功。
5、服務期：自合同簽訂之日起一年。成交供應商應在一年內完成本次項目咨詢服務，如因藥物臨床試驗機構備案制政策變更、迎檢周期過長或醫(yī)院原因未能在服務期內完成服務任務的，須延長服務期限直至該項目結束，任務完成。
6、對本項目取得批復后，后期運營過程中存在的GCP項目相關問題，給予建議。
四、報價要求
本項目服務費采用包干制，應包括服務成本、法定稅費和企業(yè)的利潤。由供應商根據服務需求自行測算報價；一經成交，報價總價作為成交供應商與采購人簽定的合同金額，合同期限內不做調整。
五、本次投標商報名需知：
1、投標報名需帶上本人身份證登記，到財務科繳納1000元保證金退（退保證金需憑登記報名人的身份證和押金單給予退款）；投標報名受理人：羅小姐，聯(lián)系電話：0760-28152082。
2、投標資料由投標人在開標當天帶到開標現場。投標資料需要下列資料一式6份：本人有效證件、公司業(yè)務代表授權書和公司證件復印件、報價及項目方案等。以上資料裝在一個檔案袋密封，檔案袋外請注明投標單位名稱、投標項目、聯(lián)系人和聯(lián)系電話。所提交的投標資料一律不退還。如果該項目因報名公司不足3家而不能開標，我們會在開標前1天通知投標單位。
3、所投標產品必須符合上述要求，中標不允許棄標。醫(yī)院會在開標現場給中標單位下發(fā)中標通知書，中標單位憑中標通知書與招標項目相關的部門簽訂采購合同。
4、報名日期：2021年11月12日至2021年11月18日止（節(jié)假日除外）。報名時間：8:00-12:00和14:00-17:00。超過受理日期、時間不接收報名。
5、開標時間：2021年 11月19日 15：00開始，請準時在規(guī)定時間到達現場進行開標。
6、開標地點：中山火炬開發(fā)區(qū)醫(yī)院綜合樓3樓會議室。
7、未按以上所列要求提交的，取消本次招標資格。
中山火炬開發(fā)區(qū)醫(yī)院
2021年11月12日
